АМБРОКСОЛ ЭКСТРА (Табула Вита)

ambroksol_tabulaСостав лекарственного средства:

действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки 30 мг №20.

Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, края поверхностей скошенные, с одной стороны – риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТС R05C B06.

Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате иссследований с участием пациентов, больных фарингитом, доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, отвечают данным   вспомогательного наблюдения симптомов в исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне.

Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрый и резко выраженный, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких.

Объем распределения при пероральном приеме было определено как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.

Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.

Амброксола   гидрохлорид   метаболизируется   главным   образом   в   печени   путем глюкуронизации и расщеплении до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что СУР3А4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, в то время как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается, что предопределяет в 1,3-2 раза высший уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Амброксол экстра, таблетки 30 мг, не применяют детям до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол, сироп 15 мг/5 мл, или амброксол, раствор для ингаляций и орального применения, 15 мг/2 мл.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобны признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. По ошибке при таких неспецифических симптомах, подобных признакам начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Так как амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол экстра, таблетки, нужно принимать с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленой секреции слизи (например при таком редкостном заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности нужно принимать препарат Амброксол экстра, таблетки, только после консультации с врачом.

При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нужно придерживаться обычных мер относительно приема лекарства в период беременности.   Особенно в І триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения амброксолом нужно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

Способ применения и дозы.

Если не назначено другое, рекомендованная доза препарата следующая:

дети с 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети с 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжают применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема еды.

Вообще нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Препарат не следует применять больше 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка.

До настоящего времени нет сообщений относительно симптомов передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы и кожи: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, зуд, реакции со стороны слизистых оболочек, одышку, лихорадку и другие аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, запор, гиперсаливация.

Со стороны мочевыводящей системы: боль или затруднение при мочеиспускании.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, увеличение слизи в носовой полости.

Очень редко сообщалось о таких тяжелых поражениях кожи, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Большей частью их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением с другим препаратом.

При появлении каких-либо побочных реакций нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксолом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения относительно клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегечном секрете и в мокроте.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеинсодержащие противокашлевые средства).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.