Фармаконадзор

Приоритеты Фармацевтической компании «Астрафарм» — высокое качество, эффективность и безопасность продукции.

В соответствии с международными требованиями и действующими нормативными документами Украины (приказ МЗ Украины от 26.12.2006 г. № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешённых к медицинскому применению» с изменениями) производитель лекарственных средств должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг за безопасностью лекарственных средств своего производства. В связи с этим на предприятии функционирует система фармаконадзора.

Система включает в себя сбор информации от всех субъектов обращения лекарственного средства (пациентов, фармацевтов, врачей и др.) в условиях реальной клинической практики.

Уважаемые коллеги и потребители лекарственных средств!

Если у Вас есть информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств, производства ТОВ «Астрафарм», предлагаем Вам заполнить сообщение о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или сообщить необходимую информацию любым удобным для Вас способом.

btn

Форма сообщения для медицинского/фармацевтического работника

btn

Форма сообщения для потребителя

Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор на ТОВ «Астрафарм»:
Шовкова Ирина Валентиновна
e-mail: astra@galafarm.com.ua
тел./факс: +380 (44) 239-08-99

Вся информация, которую Вы нам предоставляете, является конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.

Термины и определения

Фармакологический надзор (фармаконадзор) — это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных реакций или любых других проблем, связанных с применением лекарственных препаратов.

Побочная реакция — любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства — это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства — это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Серьезная побочная реакция лекарственного средства — это любая побочная реакция, приведшая к:
— смерти;
— состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению её сроков;
— состоянию, представляющему угрозу для жизни;
— инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
— развитию врожденных аномалий или пороков.

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства — это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».

Отсутствие эффективности лекарственного средства — отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.

Реакции взаимодействия — реакции, возникающие на фоне приёма нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства — юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

Подозреваемое лекарственное средство — лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Номер серии — характерная комбинация цифр (пяти-, шести- или семизначная), которая специфически идентифицирует серию. Наносится на все виды упаковки.