СОННИКС®

Состав: 

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; покрытие «Селе КоатТМ» (гипромелоза, полиеэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е171)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг №30.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкою белого цвета, на разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сонникс® – снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, оказывающих седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазы сна.

Фармакокинетика.

Доксиламина сукцинат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат поддается биотрансформации в печени. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Разные, образующиеся при распаде молекулы, метаболиты не являются количественно значимыми, так как 60 % применяемой дозы проявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Данные относительно способности доксиламина сукцината проникать в грудное молоко отсутствуют, однако такая возможность не исключается.

Клинические характеристики.

Показания.    

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания.  

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугловая глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; затрудненное мочеиспускание (заболевание уретры и предстательной железы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.  

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Сонникса® с:

– атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) в результате возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;

– другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) в результате усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения.

Так как препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, которые могут увеличить риск падений (например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Во избежание сонливости в течение дня необходимо помнить, что длительность сна после приема препарата должна быть не меньше 7 часов.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сонникс® влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.  

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендованная доза составляет 7,5-15 мг в сутки (½-1 таблетка в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети.

Эффективность и безопасность применения Сонникса® детям до 15 лет не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение: прием активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг – для детей), при необходимости проводят симптоматическое лечение. По показаниям назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Утром после вечернего приема препарата может возникнуть замедление реакций и головокружение, поэтому во избежание падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.