Карбамазепин-Астрафарм
Формы выпуска:
Состав:
- действующее вещество: carbamazepine;
- 1 таблетка содержит карбамазепина 200 мг;
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, натрия кроскармелоза.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской с одной стороны.
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 5 блистеров в коробке.
Показания
- Эпилепсия:
- сложные или простые парциальные судорожные приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее;
- генерализированные тонико-клонические судорожные приступы;
- смешанные формы судорожных приступов.
Карбамазепин-Астрафарм можно применять как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.
- Острые маниакальные состояния; поддерживающая терапия при биполярных аффективных расстройствах с целью профилактики обострений или для ослабления клинических проявлений обострения.
- Синдром алкогольной абстиненции.
- Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная).
- Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к карбамазепину или к подобным по химическому соотношению лекарственных средств (таких как трициклические антидепрессанты), или к какому-либо другому компоненту препарата.
- Атриовентрикулярная блокада.
- Угнетение костного мозга в анамнезе.
- Печеночная порфирия (например острая интермитирующая порфирия, смешанная порфирия, поздняя порфирия кожи) в анамнезе.
- Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).
Способ применения
Карбамазепин-Астрафарм следует назначать только под медицинским наблюдением, только после оценки соотношения польза/риск и при условии тщательного мониторинга пациентов с сердечными, печеночными или почечными нарушениями, побочными гематологическими реакциями на другие препараты в анамнезе, и пациентов с прерванными курсами терапии карбамазепином.
Рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение уровня азота мочевины в крови в начале и с определенной периодичностью во время терапии.
Карбамазепин-Астрафарм проявляет легкую антихолинергическую активность, поэтому пациентов с повышенным внутриглазным давлением следует предупредить и проконсультировать относительно возможных факторов риска.
Следует помнить о возможной активации скрытых психозов, а относительно пациентов пожилого возраста – о возможной активации спутанности сознания и тревожного возбуждения.
Препарат обычно неэффективный при абсансах (малых эпилептических приступах) и миоклонических приступах. Отдельные случаи свидетельствуют о том, что усиление приступов возможно у пациентов с атипичными абсансами.
Гематологические эффекты. С применением препарата связывают развитие агранулоцитоза и апластической анемии; однако из-за чрезмерно низкой частоты случаев развития этих состояний тяжело оценить значимый риск при приеме препарата Карбамазепин-Астрафарм. Общий риск для больных, не получающих терапию, составляет 4,7 лиц/1000000 в год для развития агранулоцитоза и 2 персоны/1000000 в год – для развития апластической анемии.
Пациентов нужно проинформировать о ранних признаках токсичности и симптомах возможных гематологических нарушений, а также о симптомах дерматологических и печеночных реакциях. Пациента следует предупредить, что в случае появления таких реакций как жар, ангина, кожные высыпания, изъязвления в полости рта, легко появляющиеся синяки, точечные кровоизлияния или геморрагическая пурпура следует немедленно обратиться к врачу.
Если количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно снижается во время терапии, состояние пациента подлежит тщательному мониторингу и нужно осуществлять постоянный общий анализ крови пациента. Лечение препаратом Карбамазепин-Астрафарм необходимо прекратить, если у пациента развивается серьезная, прогрессирующая лейкопения, или которая сопровождается клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Применение препарата Карбамазепин-Астрафарм следует прекратить при появления признаков угнетения функции костного мозга.
Определялось временное или стойкое снижение количества тромбоцитов или белых клеток крови в связи с приемом препарата Карбамазепин-Астрафарм. Однако в большинстве случаев эти явления были временными и не свидетельствовали о развитии апластической анемии или агранулоцитозе. До начала терапии и периодически во время ее проведения следует осуществлять анализ крови, включая определение количества тромбоцитов (а также, возможно, количества ретикулоцитов и уровня гемоглобина).
Серьезные дерматологические реакции. Серьезные дерматологические реакции, включающие токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), или синдром Лайелла, и синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при применении препарата Карбамазепин-Астрафарм возникают очень редко. Пациенты с серьезными дерматологическими реакциями могут нуждаться в госпитализации, поскольку эти состояния могут угрожать жизни и иметь летальный характер. Большинство случаев развития ССД/ТЭН определяются на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом Карбамазепин-Астрафарм. При развитии признаков, свидетельствующих о серьезных дерматологических реакциях (например ССД, синдром Лайелла/ТЭН), прием препарата Карбамазепин-Астрафарм следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
Карбамазепин-Астрафарм следует назначать только под медицинским наблюдением, только после оценки соотношения польза/риск и при условии тщательного мониторинга пациентов с сердечными, печеночными или почечными нарушениями, побочными гематологическими реакциями на другие препараты в анамнезе, и пациентов с прерванными курсами терапии карбамазепином.
Рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение уровня азота мочевины в крови в начале и с определенной периодичностью во время терапии.
Карбамазепин-Астрафарм проявляет легкую антихолинергическую активность, поэтому пациентов с повышенным внутриглазным давлением следует предупредить и проконсультировать относительно возможных факторов риска.
Следует помнить о возможной активации скрытых психозов, а относительно пациентов пожилого возраста – о возможной активации спутанности сознания и тревожного возбуждения.
Препарат обычно неэффективный при абсансах (малых эпилептических приступах) и миоклонических приступах. Отдельные случаи свидетельствуют о том, что усиление приступов возможно у пациентов с атипичными абсансами.
Гематологические эффекты. С применением препарата связывают развитие агранулоцитоза и апластической анемии; однако из-за чрезмерно низкой частоты случаев развития этих состояний тяжело оценить значимый риск при приеме препарата Карбамазепин-Астрафарм. Общий риск для больных, не получающих терапию, составляет 4,7 лиц/1000000 в год для развития агранулоцитоза и 2 персоны/1000000 в год – для развития апластической анемии.
Пациентов нужно проинформировать о ранних признаках токсичности и симптомах возможных гематологических нарушений, а также о симптомах дерматологических и печеночных реакциях. Пациента следует предупредить, что в случае появления таких реакций как жар, ангина, кожные высыпания, изъязвления в полости рта, легко появляющиеся синяки, точечные кровоизлияния или геморрагическая пурпура следует немедленно обратиться к врачу.
Если количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно снижается во время терапии, состояние пациента подлежит тщательному мониторингу и нужно осуществлять постоянный общий анализ крови пациента. Лечение препаратом Карбамазепин-Астрафарм необходимо прекратить, если у пациента развивается серьезная, прогрессирующая лейкопения, или которая сопровождается клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Применение препарата Карбамазепин-Астрафарм следует прекратить при появления признаков угнетения функции костного мозга.
Определялось временное или стойкое снижение количества тромбоцитов или белых клеток крови в связи с приемом препарата Карбамазепин-Астрафарм. Однако в большинстве случаев эти явления были временными и не свидетельствовали о развитии апластической анемии или агранулоцитозе. До начала терапии и периодически во время ее проведения следует осуществлять анализ крови, включая определение количества тромбоцитов (а также, возможно, количества ретикулоцитов и уровня гемоглобина).
Серьезные дерматологические реакции. Серьезные дерматологические реакции, включающие токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), или синдром Лайелла, и синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при применении препарата КАРБАМАЗЕПИН-АСТРАФАРМ возникают очень редко. Пациенты с серьезными дерматологическими реакциями могут нуждаться в госпитализации, поскольку эти состояния могут угрожать жизни и иметь летальный характер. Большинство случаев развития ССД/ТЭН определяются на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом КАРБАМАЗЕПИН-АСТРАФАРМ. При развитии признаков, свидетельствующих о серьезных дерматологических реакциях (например ССД, синдром Лайелла/ТЭН), прием препарата Карбамазепин-Астрафарм следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.